Die klinische Studie AMBITION zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gondola AMPS Therapie bei 40 Parkinson-Patienten zu untersuchen, die trotz dopaminerger Behandlungen und Behandlungen mit tiefer Hirnstimulation (DBS) unter schweren Symptomen des Freezing of Gait (FOG) leiden. Es ist eine besondere Patientengruppe um die Gondola AMPS-Therapie zu testen, da es nur begrenzte Behandlungsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr die FOG-Behandlung gibt.<\/p>\n
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-over-Studie konzipiert. Daher verwenden die Teilnehmer das Gondola\u00ae<\/sup> Home Device mit zwei verschiedenen Konfigurationen f\u00fcr zwei Behandlungsperioden von jeweils vier Wochen mit einer zuf\u00e4lligen Konfigurationsreihenfolge pro Teilnehmer.<\/p>\n Den Teilnehmern wird ein Gondola\u00ae<\/sup> Medical Device zur Verf\u00fcgung gestellt, das sie w\u00e4hrend der Behandlungsperioden verwenden k\u00f6nnen. Wie beim handels\u00fcblichen Ger\u00e4t wird jeder Teilnehmer anhand von 3D-Scans seiner F\u00fc\u00dfe personalisierte Einlegesohlen anfertigen und in das Ger\u00e4t einsetzen lassen. W\u00e4hrend der Behandlungsperioden f\u00fchren die Teilnehmer die Gondola AMPS-Therapie dreimal pro Woche zu Hause durch.<\/p>\n Unsere Forschungskollaborateure am Universit\u00e4tsklinikum K\u00f6ln in Deutschland werden die Behandlungseffekte am Ende jedes Behandlungszeitraums mit Geh-Tests, Frageb\u00f6gen und klinischen Bewertungsskalen beurteilen. Zwischen den beiden Behandlungsperioden wird es eine Zeit von mindestens sechs Wochen geben, in der die Teilnehmer keine AMPS-Therapie durch das Gondola\u00ae<\/sup> Medizinische Ger\u00e4t erhalten werden. Dies stellt sicher, dass die Effekte einer Behandlungskonfiguration sich nicht auf den nachfolgenden Behandlungszeitraum \u00fcbertragen. Zus\u00e4tzlich werden die Teilnehmer w\u00e4hrend der gesamten Studiendauer ihre anderen Therapien konstant halten, einschlie\u00dflich Medikamente, DBS-Parameter und jegliche physische oder Ergotherapien. Auf diese Weise k\u00f6nnen alle beobachteten Ver\u00e4nderungen in den Ergebnisma\u00dfen direkt den Gondola AMPS-Therapien zugeschrieben werden.<\/p>\n Aus den Studienergebnissen erwarten wir eine signifikante Reduktion in der Anzahl der FOG-Episoden, die die Teilnehmer erleben, zusammen mit einer verbesserten Gehgeschwindigkeit, Gehleistung, funktionellen Balance und Lebensqualit\u00e4tsma\u00dfen nach einem Monat Nutzung des Gondola\u00ae<\/sup> Medizinischen Ger\u00e4ts. Aufgrund der geringen Risikonatur der Gondola AMPS-Therapie erwarten wir w\u00e4hrend der Studie keine Sicherheitsereignisse zu beobachten. Zusammen w\u00fcrden diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass PD-Patienten mit FOG-Symptomen eine M\u00f6glichkeit f\u00fcr erh\u00f6hte Mobilit\u00e4t und Unabh\u00e4ngigkeit mit der Gondola AMPS-Therapie ohne Nebenwirkungen haben.<\/p>\n