Lo studio clinico AMBITION vuole indagare sulla sicurezza e sull’efficacia della terapia Gondola AMPS. Allo studio parteciperanno 40 pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di gravi episodi di Freezing della Marcia, nonostante seguano gi\u00e0 trattamenti dopaminergici e di stimolazione cerebrale profonda (DBS). \u00c8 una popolazione particolarmente interessante per testare la terapia Gondola AMPS, dal momento che non sono molti i trattamenti per il Freezing.<\/p>\n
Lo studio \u00e8 stato pensato come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con stimolazione placebo, cross-over. Pertanto, i partecipanti utilizzeranno il dispositivo Gondola\u00ae<\/sup> ad uso domiciliare con due diverse configurazioni (efficace e placebo) per due periodi di trattamento, quattro settimane ciascuno. La configurazione del primo periodo, efficace o placebo, sar\u00e0 casuale per ciascun partecipante.<\/p>\n Ai partecipanti verr\u00e0 fornito un dispositivo medico Gondola\u00ae<\/sup> da utilizzare durante i due periodi di trattamento. Come per il dispositivo attualmente in commercio, ogni partecipante avr\u00e0 solette personalizzate, prodotte sulla base di scansioni 3D dei loro piedi e inserite nel dispositivo. Durante i due periodi di trattamento, i partecipanti condurranno la terapia Gondola AMPS tre volte a settimana a casa.<\/p>\n I nostri collaboratori di ricerca presso l’Ospedale Universitario di Colonia in Germania valuteranno gli effetti del trattamento alla fine di ogni periodo di trattamento utilizzando test di camminata, questionari e scale di valutazione clinica. Tra i due periodi di trattamento, ci sar\u00e0 un periodo di almeno sei settimane in cui i partecipanti non riceveranno la terapia AMPS tramite il Dispositivo Medico Gondola\u00ae<\/sup>. Questo assicura che gli effetti di una configurazione di trattamento non si trasmettano al periodo di trattamento successivo. Inoltre, per tutta la durata dello studio, i partecipanti manterranno costanti le loro altre terapie, compresi i farmaci, i parametri DBS e qualsiasi terapia fisica o ergoterapica. In questo modo, qualsiasi cambiamento osservato nelle misure di esito pu\u00f2 essere direttamente attribuito alle terapie Gondola AMPS.<\/p>\n Dai risultati dello studio, ci aspettiamo di vedere una significativa riduzione del numero di episodi di FOG vissuti dai partecipanti insieme a un miglioramento della velocit\u00e0 di camminata, delle prestazioni di camminata, dell’equilibrio funzionale e delle misure della qualit\u00e0 della vita dopo un mese di utilizzo del Dispositivo Medico Gondola\u00ae<\/sup>. Data la natura a basso rischio della terapia Gondola AMPS, non ci aspettiamo di osservare eventi di sicurezza durante lo studio. Insieme, questi risultati indicherebbero che i pazienti con PD con sintomi di FOG hanno l’opportunit\u00e0 di aumentare la mobilit\u00e0 e l’indipendenza con la terapia Gondola AMPS senza effetti collaterali.<\/p>\n